治験のルール

治験のルール

治験を実施するには、患者さんの人権や安全を守るため、国（厚生労働省）が定めた厳しいルールを守って行なわれます。

このルールを、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP：Good Clinical Practice）といい、以下のことが定められています。

治験を行なう病院の要件

• 十分な観察、検査、治療が可能な設備と医療スタッフが整っていること
• 緊急な場合に直ちに対応できること
• 「治験審査委員会」という患者さんの人権や安全性について審査する委員会が整っていること

患者さんの人権や安全について

• 「治験審査委員会」という委員会で、治験の内容が患者さんの人権と安全性に問題ないかどうかを審査し、承認された治験のみが実施できること
• 治験の目的や内容について患者さんに詳しく説明し、患者さんの自由な意思に基づき文書で同意を得ること

当院では、この基準を厳重に守って治験を実施しています。